1、 必查内容： 请最高管理者阐述对其的理解和策划、实施（含外包过程的识别、控制的准则和方式、外包过程的运作及控制符合规定的证据、外包过程的输出符合要求的证据。此内容也可能在审7.4采购时一并审）。

对应ISO9001标准要求：

总要求

组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。

组织应：

a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；

b)确定这些过程的顺序和相互作用；

c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；

d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；

e)监视、测量和分析这些过程；

f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。

组织应按本标准的要求管理这些过程。

针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

2、 必查内容：质量方针和质量目标的内涵；程序文件数量；文件总数量（作业指导书、规范等）；记录总数量；

对应ISO9001标准要求：

文件要求

总则

质量管理体系文件应包括：

a)形成文件的质量方针和质量目标；

b)质量手册；

c)本标准所要求的形成文件的程序；

d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；

e)本标准所要求的记录（见4.2.4）。

3、 必查内容：文审。现场查手册是否受控、履行批准手续；条款删减的细节与合理性等

对应ISO9001标准要求：

质量手册

组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：

a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；

b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；

c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述

4、 必查内容：每条都查到；每个部门都查。公司和各部门有效文件清单；收发记录；借阅复制记录；外来文件清单；适用的法律法规文件；作废文件的处理等

对应ISO9001标准要求：

文件控制

质量管理体系要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。