第一节  内审部分

一、质量管理体系审核类型：按审核方向分为内部审核和外部审核。

1、内部审核又叫第一方审核。

用于内部目的，由组织自己或以组织名义进行的QMS审核。审核目的：ISO 9000族标准要求； QMS运行和改进的需要；第二方和第三方审核前的准备；作为一种管理手段。审核准则：选定的ISO 9000族标准；QMS文件；适用的法律和法规。

2、外部审核包括第二方和第三方审核。

1） 第二方审核：合同情况下，由顾客代表对供方进行的QMS审核。审核目的：选择、评价、认可供方进行的QMS审核；促进供方改进QMS；沟通供需双方对质量要求的共识。审核准则：合同要求（与顾客商定的产品标准、QMS标准、适用的法律、法规）

2）第三方审核：由公正的认证机构对申请认证的组织进行的QMS审核。 审核目的：认证注册；提高组织的信誉和市场竞争力；减少重复审核、节省开支；促进组织改进QMS；审核准则：ISO 9000标准；QMS文件；适用的法律法规。

二、质量管理体系审核的内容

1、质量管理体系文件审核：

1）评价受审核方是否满足审核目的、范围和审核准则要求，以确定能否进行现场审核。

2）判断QMS的各过程是否予以识别并适当表述，过程职责是否予以分配。

 2、现场审核：审核受审核方的现场动作是否符合特定要求。

三、内部审核步骤

 1、内部审核工作计划。

制定年度审核计划；确定审核范围；确定审核频次；明确各次审核目的。

 2、审核准备。

组成审核组、分配审核任务；编制审核计划，审核员按分工各自编制检查表；

准备审核工作文件（QMS标准、QMS文件、适用法律、法规、产品标准等）

3、审核实施。

首次会议；现场审核；审核组会议；末次会议。

4、审核报告。

编制审核报告；报告分发、存档。

5、跟踪验证。

向受审核方提出纠正，纠正措施要求；受审核方制定并实施纠正措施；验证纠正措施实施有效性并记录。

四、 内部审核的准备

  1、内审主要准备工作：组成审核组----制定审核计划-----收集并审阅有关文件---编制检查表----通知受审核部门审核的安排和要求。

  2、审核准备要求：计划落实：审核计划得到批准。审核计划为审核组和受审核部门充分了解。责任落实：组建审核组并明确分工，各被审核部门负责人届时在场并有充分准备工作。文件落实：各类工作文件齐全，全部文件、记录都能得到理解并有效应用。

五、建立内部审核系统

1、审核组要求。审核组成员：委派审核组长和内部审核员组成审核组。管理者代表委派。

2、准备工作。审核组分工：审核组长分配任务；各自按分工要求做好审核准备。内审员应做的准备工作：熟悉分工部分审核所必要的体系文件；按分工要求编制检查表；考虑前一次审核结果应跟踪的项目。举行审核组会议：确保审核前的准备工作全部完成；内部审核员对各自审核任务应充分完全了解。

3、文件。内部审核程序：ISO 9000标准内部审核要求；规定策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求。内部审核工作文件：年度审核；审核计划；检查表；不合格报告；纠正措施记录；审核报告。

六、制定审核计划

1、审核计划：年度审核计划；审核计划。

2、年度审核工作计划：1）保证按计划要求实施内部审核；2）便于对内部审核实施管理、监督和控制。考虑因素：落实审核组织；审核范围；顾客、认证机构及有关法规要求；QMS文件关于内部审核要求；审核时机和频次等。类型：1）集中式年度审核计划；2）在某计划时间内安排的集中式审核； 3）对涉及产品、部门、过程和活动全部要求；4）审核后纠正行动及跟踪在限定时间完成； 5）审核时机：6）新建QMS运行后；7）QMS有重大变化时；8）发生重大质量9）事故时；10）外部审核前；11）领导认为需要时。

七、内审员的作用：

1、对QMS的运行起监督作用：实施内部审核。

2、对QMS的保持和改进起参谋的作用：

为受审核方制定纠正措施方案提出建议；认可纠正措施。

3、在质量管理方面起一种沟通、联络和纽带作用。

4、在第二、三方审核中起内外接口作用（沟通）。

5、在QMS的有效实施中起带头作用。

八、内审员职责：遵守有关的审核要求，并传达和阐明审核要求；有效策划和履行被赋予的职责；将审核发现形成文件，并报告审核结果；验证所采取的纠正措施的有效性；整理和保护与审核有关的文件；配合并支持审核组长的工作。 

第二节  外审部分

 一、审核：为获得审核证据，并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

1、典型的审核包括：产品审核、体系审核和过程审核。产品审核不同于产品检验，过程审核不同于过程控制。

2、审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。来源于质量记录、文件、现场观察以及询问等多种信息源。

3、审核准则：一组方针、程序或要求。

4、审核特点：

1）客观性:审核过程的实质是采集和客观评价审核证据的过程。是审核有效的基础，是减少审核风险性的关键。

2）系统性:从体系的总体出发（总体性）；注重各过程之间的关联（关联性）各项活动都应有序进行（有序性）；从应用和发展角度考虑体系（动态性）。

3）独立性:审核人员与受审核方没有任何利益关系；没有参与咨询，不提咨询性意见；不受行政等外来压力影响。

4）审核全过程应形成文件。

二、审核类型

1、按对象分：产品审核；体系审核；过程审核。

2、按委托方分：第一方审核；第二方审核；第三方审核。

3、按审核先后顺序分（序列审核）：初次审核；监督审核；复评。

三、审核的总体目的

1、确定受审核方管理体系或其一部分与审核准则的符合程度。

2、评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力。

3、评价管理体系实现规定目标的有效性。

4、识别管理体系潜在的改进机会。

四、审核范围：审核的内容和界限。

1、审核范围:一般包括受审核方的地理位置、体系所涉及的部门、活动及所覆盖的产品。由委托方决定，审核组长协助，现场审核加以界定。审核范围不一定等同于一个组织的质量管理体系范围。

2、确定审核范围的重要性。

1）是审核准备的一项活动，也是实施审核的依据之一。

2）认证证书和宣传材料中的重要内容。

3）是顾客选择组织的依据。

4）是审核双方对质量管理体系承诺并实施的责任范围。

五、确定审核范围应考虑的因素

1、体系要求的删减情况；

2、受审核方规模和组织机构的设置；

3、适当时，有关产品所必需的法规要求、产品标准或其它引用文件；

4、受审核方的特定要求；

5、风险评估。

六、在什么场合下需要书面的审核范围？

认证合同； 审核计划；审核报告； 认证证书； 注册名录。